Destinazione
d'uso
Classe di appartenenza
Note tecniche
Indicazioni relative ai programmi dolore
Controindicazioni
Impiego di non provata efficacia
Effetti
collaterali
Precauzioni d'uso
Avvertenze d'uso
Avvertenze per l'istallazione
Gli elettrodi
Norme per l'utilizzo della batteria
Possibili problemi
Programmi di stimolazione
* Stimolatore neuromuscolare generatore di onde bifasiche asimmetriche.
onda bifasica asimmetrica
* Tensioni regolabili
in uscita da 0 a 140
volt circa.
* Corrente efficace massima erogabile: 10mA
(milliampère).
* Corrente di picco: 120mA (milliampère).
* Frequenze di lavoro presenti sulle uscite preimpostate da 1
a 250 Hz (hertz).
* Durate dell’impulso preimpostate da 30µsec
a 300µsec. (microsecondi).
* L’apparecchiatura è dotata di sorgente elettrica interna mediante batteria
ricaricabile del tipo Ni-Mh 8.4 VOLT 1,3Ah
(ampèreora).
* Condizioni di impiego: funzionamento continuo con durata della carica
della batteria da 6,5 ore a massimo
8,5 ore a seconda del tipo di trattamento
utilizzato.
* Tempo di ricarica: circa 8 ore.
* Indicatore di carica: "Batteria ricaricata" sul display.
I seguenti dati
si riferiscono alle caratteristiche del caricabatteria attivo solo durante
la fase di ricarica della batteria interna:
alimentazione primario: 230V 50Hz 80mA 18.4VA;
alimentazione secondario: 8.4V 500mA 4.2VA 3.0Ah.
Grado di protezione fornito dall’involucro ordinario IP
20.
Limiti principali all'uso: fatto salvo quant evidenziato nel manuale si
vuole indicare che l'apparato è nato per funzionare in ambiente
a pressione naturale.
Può essere quindi anche usato in ambiente ambulatoriale (temperatura
10 a 40° e umidità da 20 a 85%).
Apparecchiatura tipo BF classe di isolamento II norme utilizzte: IEC
601-2-10,
classificazione
CEI 62-24; EN 60601-1+A1,A11,A12,A13
classificazione CEI: 62-5; CEI 62-39.
-riabilitazione post-traumatica
-recupero funzionale dell’apparato muscolo scheletrico;
-trattamento sintomatico di diverse affezioni
-trattamenti antalgici.
Per tali applicazioni il prodotto è soggetto a marcatura CE per la conformità della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici. Impiego estetico e sportivo come elettrostimolatori neuromuscolare per:
-potenziamento e tonificazione muscolare
-trattamenti estetici.
Può essere utilizzato in diversi ambienti quali:
-Ambulatori medici in genere per fisioterapia e ambulatori in genere.
-Autotrattamento domiciliare.
-Centri professionali professionali estetici/ palestre.
-Centri di medicina estetica.
Viene comunque richiesto l’uso di impianti elettrici a norma e l’esclusione dell’utilizzo nelle vicinanze con apparecchiature di sorveglianza dei parametri vitali del paziente.
-Riabilitazione
-Trattamento del dolore Pertanto viene classificato come dispositivo con classe di rischio II b.
Si ricorda che, per la presenza di specifici programmi terapeutici, Sintesi SK è a tutti gli effetti un dispositivo medico, per cui è stato verificato e certificato dall’Organismo Notificato Cermet s.c.a.r.l. n°0476 ai sensi della direttiva 93/ 42/ CEE. Il suo impiego richiede da parte dell’utilizzatore l’acquisizione di alcuni elementi basilari circa il principio di funzionamento dell’elettrostimolazione.
E’ necessario quindi che l’operatore legga attentamente i manuali annessi al prodotto per una conoscenza adeguata dell’elettrostimolazione, delle eventuali controindicazioni e delle modalità operative di Sintesi SK.
DF Produzioni declina qualsiasi responsabilità in caso di un uso del prodotto non conforme alle istruzioni riportate nella documentazione allegata.
1)
E’ preferibile non avvicinare Sintesi ad apparecchiature generatrici di
onde medie, corte o microonde.
2) Se Sintesi viene riparata da tecnici
non autorizzati, decade la responsabilità del produttore (DF Produzioni)
per eventuali problemi.
3) In caso di eliminazione della batteria,
rivolgersi ai centri autorizzati.
4)
Non disperdere gli elettrodi nell’ambiente.
Cefalea muscolo-tensiva (fase acuta e stazionaria); artrosi cervicale (fase acuta e cronica); dolore alla spalla (acuto, intenso); spalla dolorosa cronica; nevralgia del trigemino; mal di denti; dolore al gomito; dolore al polso; dolore alla mano; sindrome tunnel carpale; dorsalgia; lombalgia; lombosciatalgia; artrosi dell’anca; artrosi del ginocchio; dolore alla caviglia; metatarsalgia; tallonite; distorsione; strappi muscolari; tendinite; pubalgia; sindrome dolorosa degli adduttori; herpes zoster; sinusite, trattamento delle vertigini disfunzionali; trattamento della stitichezza; dolori mestruali; sindrome fibromialgica; torcicollo; cervico-brachialgia; periartrite scapolo-omerale; epicondilite; epitrocleite; lombalgia acuta; cruralgia; alluce valgo.
Si
sconsiglia l’uso dell’elettrostimolatore Sintesi SK ai portatori di pace-maker
o altri dispositivi sul cui funzionamento interferiscono i campi elettromagnetici
(ad esempio infusori di insulina). In caso di dubbio consultare il medico
consulente.
Zone
a rischio: regione antero-laterale del collo, regione cardiaca, mucose,
occhio, varici, pieghe (ascella, inguine, cavo popliteo). In caso di dubbio
consultare il medico consulente.
Uso sconsigliato: gravidanza, processi infettivi interessanti le
zone da trattare, processi neoplastici, ulcere e piaghe da decubito, arteriopatie
obliteranti, flebiti, tromboflebiti, varici, nevi sospette, soggetti con
ridotta sensibilità cutanea, inabili a comunicare. In caso di dubbio consultare
il medico consulente.
Usare solo dopo aver consultato il medico nel caso di protesi metalliche,
siliconiche o diverse, in quanto queste potrebbero provocare flussi di
corrente. Evitare l’uso di SINTESI SK su pazienti collegati con apparecchiature
di sorveglianza dei parametri vitali (monitor).
Se
esiste una condizione caratterizzata da presenza di dilatazioni capillari
o venulari superficiali localizzate agli arti inferiori, è utile attenersi
ai seguenti criteri:
- Evitare il trattamento della tonificazione nei giorni più caldi dei
mesi estivi, in quanto il caldo favorisce la vasodilatazione.
- E’ utile far precedere il trattamento della tonificazione da 10 minuti
di posizione antideclive degli arti (rimanendo distesi tenere gli arti
inferiori sollevati), ciò consentirà un discreto svuotamento di liquidi
e quindi una minore azione distensiva sulle venule e sui capillari durante
il trattamento.
- Uno svuotamento più completo si può ottenere con una manovra di autodrenaggio
emolinfatico (sempre con arti inferiori sollevati, effettuare una manovra
di drenaggio in senso disto-prossimale ossia dalla caviglia alla radice
della coscia). Qualora si sia dotati di fascia bielastica e si disponga
di un qualificato ausilio (persona esperta in fasciature), si può effettuare
una fasciatura degli arti ottenendo un completo svuotamento preliminare
con netta riduzione delle pressioni endocapillari.
- E’ comunque sempre utile effettuare docce o bagni freddi agli arti prima
di iniziare il trattamento. Se, pur attenendosi a tali criteri precauzionali,
il trattamento comportasse il peggioramento della condizione preesistente,
si consiglia di interrompere l’applicazione e consultare il medico consulente.
Disturbi mesturali
1)
Si declina ogni responsabilità circa l’uso di materiale non conforme e
non fornito da DF PRODUZIONI S.p.A.
2)
Usare il dispositivo in ambienti che non contengono gas infiammabili e
non usare in locali ad alta concentrazione di gas infiammabile o di ossigeno
in pressione.
3) Per evitare effetti indesiderati
è opportuno evitare l’utilizzo dell’apparecchiatura con altre.
4) Non usare sulla stessa persona
apparati diversi contemporaneamente.
5) Il trattamento deve iniziare sempre
a macchina spenta e non può essere effettuato il passaggio da una persona
a un’altra senza lo spegnimento della stessa.
6) L’apparato non deve usare prodotti
aggiuntivi come medicinali particolari. E’ ammesso soltanto l’uso di gel
conduttivo per elettrostimolatori nelle dosi e nelle quantità eventualmente
segnalate in ogni singola terapia.
7) Ogni uso dell’apparato diverso
da quanto segnalato nel presente manuale non è consentito.
8) L’utilizzatore deve essere in grado
di intendere e di comunicare.
9) Il cavo di alimentazione deve essere
periodicamente controllato per verificare che non vi siano sbucciature
o schiacciamenti o rotture.
10) Controllare sempre che l’apparato
sia in condizioni di assenza di rottura dell’involucro o che non abbia
subito danni diversi. In tal caso non usarlo.
11) Non usare l’apparato se dovesse
per motivi di trasporto giungere a destinazione bagnato o visibilmente
rotto.
12) Controllare periodicamente i cavi
a cui vanno collegati gli elettrodi.
13) Il connettore sul retro va utilizzato
soltanto in caso di assistenza. Non connettere mai con un computer, in
caso contrario la garanzia decade.
2) L’installazione va effettuata su un piano e in posizione tale che non ne pregiudichi la stabilità.
3) E’ importante avere l’apparato vicino durante il funzionamento, per evitare che i cavi possano essere involontariamente tirati, ciò infatti potrebbe determinare la caduta dell’apparato, provocando potenzialmente danni a persone o cose, oltre che all’apparato stesso.
4) Qualora si volesse utilizzare l’apparato mentre si è in movimento, servirsi dell’apposito aggancio removibile o della custodia con tracolla. Sistemare i cavi in modo che non intralcino i movimenti.
5) L’apparato va usato singolarmente e va installato lontano da dispositivi che emettano radiazioni EMC, quali trasmettitori radio o cellulari e apparati a radiofrequenza in genere. Evitare anche apparati che usano ultrasuoni ad alta frequenza (oltre 200KHz).
6) Il locale di installazione deve essere a pressione ambiente, non occupato da fumi o gas incombusti ecc. 7) L’impianto elettrico deve essere rispondente alle normative vigenti.
Elettrodi
adesivi e conduttivi rettangolari
Applicazione:
- non applicare su ferite o pelle irritata;
-
detergere la zona sulla quale deve essere applicato l’elettrodo;
- rimuovere il supporto trasparente e applicare l’elettrodo;
- utilizzare per una sola persona.
Rimozione:
- sollevare l’elettrodo da un angolo e rimuoverlo delicatamente dalla
pelle;
- riposizionarlo sul supporto trasparente in modo che tra la parte adesiva
e il supporto trasparente non vi siano bolle d’aria;
- reinserire all’interno della busta e richiudere accuratamente.
Gli elettrodi sono disponibili in due misure (cm. 3,5x4,5, e cm. 4,5x5).
Scegliere la dimensione dell’elettrodo più opportuna in base alla superficie
della zona da trattare.
Elettrodi adesivi e conduttivi
diametro cm 4
Applicazione:
- non applicare su ferite o pelle irritata;
- detergere la zona sulla quale deve essere applicato l’elettrodo;
- rimuovere il supporto trasparente e applicare l’elettrodo;
- utilizzare per una sola persona.
Rimozione:
- sollevare l’elettrodo da un angolo e rimuoverlo delicatamente dalla
pelle;
- riposizionarlo sul supporto trasparente in modo che tra la parte adesiva
e il supporto trasparente non vi siano bolle d’aria;
- reinserire all’interno della busta e richiudere accuratamente.
Questo tipo di elettrodo va utilizzato con l’accessorio cardiotest. Non
utilizzare gli elettrodi che presentino segni di rottura o danneggiamento.
Sostituirli prima del loro impiego con ricambi originali. DF Produzioni
declina ogni responsabilità derivante da un uso degli elettrodi non omologati.
1) Ricaricare sempre alla fine di qualsiasi programma fino a segnalazione automatica sul display di “batteria ricaricata”.
2) Qualora si desideri utilizzare Sintesi in modo continuo e non si abbia pertanto la possibilità di ricaricare alla fine del programma, caricare tassativamente subito dopo l’indicazione automatica di “batteria scarica” (punto 1 a pag 5) fino a segnalazione automatica di “batteria ricaricata”.
3) Ricaricare comunque tassativamente la batteria, anche se viene effettuato un solo programma, se si prevede un lungo periodo di non utilizzo.
4) Qualora le norme indicate non dovessero essere rispettate, anche accidentalmente, la batteria potrebbe risultare danneggiata e si renderebbe indispensabile la sostituzione.
5) Per ricaricare, connettere il cavo del trasformatore in dotazione nell’apposito innesto laterale (punto 7 a pag. 8), quindi collegare la spina a una presa domestica 220 V, sul display appare l’immagine del trasformatore ad indicare la ricarica in atto.
6) Il controllo della carica della batteria è automatico, pertanto a carica avvenuta un apposito controllo interrompe la carica e segnala il disinserimento del cavo rete.
7) Durante la carica, quando sul display è visualizzato il trasformatore, Sintesi SK non è utilizzabile, pertanto il tasto On/Off e la tastiera non sono abilitati.
8) Per evitare inutili dispendi di energia e danneggiamenti alla batteria, Sintesi dispone di autospegnimento: 8a) se dopo aver digitato il tasto Acceso non viene programmato entro 2 minuti;
8b) alla fine del trattamento dopo 2 minuti di avviso acustico;
8c) durante il trattamento se la condizione della batteria monitorata automaticamente è critica.
IMPORTANTE!
* Non gettare le batterie nel fuoco o esporle ad alte temperature può causare perdite nella batteria, surriscaldamento, esplosione o danni alle persone.
* Non smontare, modificare o ricostruire le batterie.
* Tenere lontano le batterie da acqua, acqua di mare o qualsiasi altro agente ossidante che possa causare ruggine e surriscaldamento.
* Non utilizzare le batterie in caso queste presentino perdite, siano danneggiate o mostrino caratteristiche diverse da quelle normali.
* Non danneggiare o rimuovere la copertura esterna della batteria. Questa azione può causare perdite, surriscaldamento o esplosione.
* Tenere le batterie lontano dalla portata dei bambini onde evitare l’ingerimento. In caso di ingerimento, chiamare immediatamente un medico.
* Sostituire in ogni caso le batterie ogni due anni.
* Ogni due mesi controllare lo stato delle batterie.
1)
Il grado di protezione che l’involucro offre è del tipo ordinario IP 20,
pertanto evitare spruzzi o infiltrazioni di liquidi o immersioni in qualsiasi
liquido.
2) Evitare cadute e urti che potrebbero
danneggiare i circuiti interni, per il trasporto utilizzare l’involucro
originale in dotazione.
3) I tasti devono essere digitati
con pressione non eccessiva ma sufficiente uno per volta; l’inserimento
e il disinserimento dei cavi in dotazione deve essere fatto accompagnando
lo spinotto tra indice e pollice nelle prese apposite e inversamente alla
fine del trattamento per evitare rotture del cavo.
4) I cavetti, il cavo rete, gli elettrodi,
la batteria sono soggetti a rottura e usura fuori garanzia: per i ricambi
utilizzare solo gli originali.
5)
Per la pulizia dell’involucro è consentito l’uso di un panno
morbido umido anche di alcol; il contenitore, qualora presentasse dei
graffi, può essere accuratamente trattato con cere commerciali del tipo
utilizzato nel settore automobilistico. Gli accessori possono essere puliti
con un panno umido di alcol, gli elettrodi adesivi possono, se mantengono
le caratteristiche di adesività, essere utilizzati più volte solo sullo
stesso soggetto per motivi di igiene.
6) Evitare l’esposizione dell’apparato
a fonti di calore o a temperature molto basse.
2) La stimolazione viene avvertita a scariche particolarmente irregolari.
3) Ronzii interni durante l’erogazione della stimolazione e durante la carica della batteria.
4) Scarsa adesività degli elettrodi adesivi.
5) Anomalie di qualsiasi altro genere prima, durante e dopo l’utilizzo.
INTERVENTI RICHIESTI ALL’UTENTE
1) Effettuare comunque un altro ciclo di carica prima di contattare l’Assistenza Tecnica.
2) Controllare i cavetti sostituendoli eventualmente. Bagnare accuratamente gli elettrodi non adesivi come indicato nel Manuale.
3) I ronzii possono presentarsi, soprattutto alle potenze e alle frequenze più elevate, ma non costituiscono alcun problema.
4) Effettuarne la sostituzione degli elettrodi adesivi.
5) Sospendere l’utilizzo ed evitare manomissioni per evitare ulteriori rotture. La manomissione dell’etichetta interna fa decadere la garanzia: contattare l’Assistenza Tecnica.
| Programma | Tipo di applicazione |
| Decontratturante Tens endorfinico Tens Forza espl. livello 1,2,3 Forza gen. livello 1,2,3 Forza vel. resis. livello 1,2,3 Resis. aerobica livello 1,2,3 Tonificazione generale Action up and down Risveglio muscolare Recupero sa sforzo Capillarizzazione Decontratturante |
Tonificazione
muscolare Tattamento del dolore* Tattamento del dolore* Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare Tonificazione muscolare |
Rispettare tutte le indicazioni riportate nei manuali dell’apparecchiatura.